정형외과 기기에 사용되는 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE)의 특성 분석

지침 문서

FDA는 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE) 재료를 사용하는 정형외과용 장치의 테스트를 제출하는 업계 구성원과 검토하는 FDA 직원을 위해 이 지침 문서를 개발했습니다. 본 문서에서 "귀하" 및 "귀하의"라는 용어는 후원자, 제출자 또는 지원자라고도 알려진 업계 구성원을 의미합니다. "우리", "당사" 및 "우리의"라는 용어는 FDA를 의미합니다. 본 지침은 시판 전 신고(510(k)s), De Novo 요청, 시판 전 승인(PMA) 신청, 인도적 의료기기 면제(HDE) 및 조사용 기기 면제( IDE)는 UHMWPE가 포함된 정형외과용 장치용입니다.

이 지침은 정형외과용 장치에 사용되는 UHMWPE 재료의 특성화 및 테스트를 다루고 있습니다. 이러한 재료에는 기존의 UHMWPE, 고도로 가교된 UHMWPE, 항산화제(예: α-토코페롤(비타민 E의 이성질체))를 함유한 고도로 가교된 UHMWPE 및 비전통적인 UHMWPE가 포함됩니다. 이 문서는 UHMWPE 재료를 특성화하기 위해 FDA에 제출할 때 포함하도록 권장하는 정보(예: 재료 설명, 무균성, 생체 적합성, 기계적 특성 및 화학적 특성)를 간략하게 설명합니다.

언제든지 지침에 대한 의견을 온라인이나 서면으로 제출할 수 있습니다(21 CFR 10.115(g)(5) 참조).

온라인으로 의견을 제출할 수 없는 경우 서면 의견을 다음 주소로 우편으로 보내주십시오.

문서 관리 식품의약청 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

모든 서면 의견은 이 문서의 문서 번호: FDA-2016-D-0363으로 식별되어야 합니다.

2019년 4월 24일

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